의료기기 규제과학 전문교육기관 지정

▲ 의료기기종합지원센터

원주의료기기테크노밸리(원장: 백종수)가 2019년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관으로 지정됐다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 제조 및 품질관리, 국내외 인허가 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적 규제에 전문 지식을 갖춘 사람이다. 대체로 의료기기 관련 지원기관이나 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동한다. 

RA 전문가 교육기관으로 지정되기 위해서는 적합 시설과 장비 보유, 강사 및 전담인력 확보, 적합한 RA 교육과정 운영 등 여러 가지 요건을 충족해야 한다. 이를 완수하면 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안정정보원(NIDS)이 RA 전문가 교육기관으로 지정한다. 

(재)원주의료기기테크노밸리는 앞으로 RA 전문가 교육과정을 운영할 것이라고 밝혔다. 올해 자격시험 전 2번의 교육과정을 진행할 예정이다. 교육과정은 총 5개 분야로 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외 인허가제도이다.

백종수 (재)원주의료기기테크노밸리 원장은 "RA 전문가 양성을 적극적으로 추진해 일자리 창출과 기업 매출 증가에 기여하겠다"고 말했다.  (재)원주의료기기테크노밸리의 교육과정을 수료하면 국가공인 RA 전문가 2급 자격시험 응시자격이 부여된다.