라니티딘 성분 위장약의 안전성

  2019년 09월 26일 우리나라 식품의약품안전처(KFDA)는 '라니티딘 함유 제품에 대해 제조.수입.판매.처방 잠정 중지 조치' 를 발표하였다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위-십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이며 '잔탁'이라는 오리지널 상품명으로 널리 알려진 위장약이다.

 안전성 서한이 발표된 이유는 미국 FDA, 유럽 EMA에서 라니티딘 제제 의약품의 성분 검사를 진행한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가  미량 검출된다는 정보를 발표했기 때문이다. 이에 따라 국내 식약처는 현재 제조, 유통되고있는 의약품들을 조사하였고 그 결과 유통되고 있는 모든 제품에서 미량의 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출 됨을 확인하였다.
 

 NDMA 는 2A group 발암물질로 지난 발사르탄(혈압약) 사태에서도 검출 되었던 성분이다.  문제는 라니티딘 제조 과정에서 어떻게, 왜 검출이 되었는지 아직 확인되지 않았으며 현재 추정을 통한 조사에 착수한 상태이다. 어느정도 복용해야 암을 유발 할 수 있는지 조사결과 및 논문등의 자료가 불충분한 상태지만 국내외 식약처의 안전성 서한 발표는 발암의 가능성이 있는 물질이 검출됨에 따른 사전적 안전 조치라 보인다.
 

 필자의 약국은 물론 모든 약국에서 판매 및 조제되고 있던 라니티딘 제제의 처방 및 유통 자체가 중단됨에 따라 대체 약들의 소개 및 판매가 진행되고 있으며 기존 환자들이 구입란 일반의약품 및 처방받았던 조제의약품의 회수-환불 및 재처방이 이뤄지고 있다. 구매 했던 약국으로 직접 남은 일반의약품을 가지고 가야 한다. 처방 받았던 라니티딘 제제 의약품은 기존 복용했던 약품을 제외한 남은 약에 대한 재처방을 진료받았던 병의원에서 받을 수 있으며 환자 본인부담금은 없다.
 

 위장약(라니티딘 제제)을 단 한 번도 복용해 보지 않은 환자들은 거의 없을 것이다. 위장약을 주기적으로 복용해왔던 환자가 아니라면 일단 안심해도 될 것이며 만성질환으로 장기 복용을 하고 있는 환자분들은 반드시 전문의 상담을 통한 추가 조치를 취해야 한다. 보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지를 참고하면 도움이 될 것이다.